区别如下：
1、FDA是美国医疗器械510K注册证；而医疗器械注册证是通常国内医疗器械注册证的说法；
2、通过FDA认证，企业必须有QSR820体系认证，然后产品才可以申请510K注册证；而国内医疗器械注册证，只需要办理YY0287审核报告，就可以，
3、FDA注册证费用高，周期长，每年有年检费用，大概1200美元左右；
感觉不错就赶紧收藏起来吧,看完之后您就知道医疗器械FDA注册与医疗器械注册证的区别了吧！如果您有需要欢迎联系北京事事通元医疗器械注册服务，我们的服务范围涵盖医疗器械，体外诊断产品的法规咨询、法规
培训、境内外注册申报、上市前后的临床研究、医学献翻译、技术支持、委托生产、境内外GMP管理服务，招商代理以及市场信息咨询服务。